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La vergüenza del Estudio 329

July 7, 2017

 

En 2015, el BMJ, tras un laborioso re-análisis, publicó los datos reales del famoso y escandaloso Estudio 329, desmantelando una vez más la cara oculta de una industria farmacéutica capaz de manipular por completo una investigación, para obtener beneficios incluso a costa de las vidas de cientos de niños y adolescentes.

 

El Estudio 329 fue promovido por el laboratorio GlaxoSmith-Kline (anteriormente SmithKlineBeecham). El controvertido artículo fue escrito por la Dra Sally Laden, pagada por la empresa para ser la escritora fantasma del mismo, y firmado por 22 insignes psiquiatras infantiles norteamericanos que decidieron avalar con su credibilidad científica y académica este vergonzoso fraude a cambio de dinero. 

 

El documento contaba con numerosas manipulaciones estadísticas, de protocolo y llegaba a conclusiones completamente distintas a los resultados realmente obtenidos. Se concluía que la paroxetina era eficaz en la depresión infantil y adolescente cuando realmente no es mejor que el placebo y, todavía peor, se determinaba que era segura a pesar de tener importantes efectos adversos como el comportamiento suicida. De este modo, gracias a este artículo, uno de los más citado en depresión infantil, y a la extensa promoción del mismo que realizó el laboratorio, el fármaco fue ampliamente utilizado, provocando cientos de suicidios de niños y adolescentes que podrían haberse evitado.

 

James McCafferty, un empleado de SKB al que le quedaba algo de ética profesional y decencia, escribía a sus colegas de investigación el 19 de julio de 1999, tras conocer los datos del estudio 329 que iban a publicarse, el siguiente correo electrónico que posteriormente salió a la luz:

 

Parece incongruente que digamos que la paroxetina es segura tras la gran cantidad de efectos secundarios graves que hemos encontrado. Los investigadores no han planteado ninguna cuestión pero seguro que los editores lo hacen. Voy a revisar de nuevo todos los efectos secundarios graves que hemos encontrado para que pueda sentirme más cómodo con los datos que finalmente publiquemos”

 

En 2002, la FDA analizó el estudio 329, concluyendo que el estudio debía considerarse como un ensayo negativo, en el que el grupo de tratamiento activo no muestra superioridad estadísticamente significativa frente al placebo. A principios de 2004, la FDA advirtió en el etiquetado el riesgo de ideación o comportamiento suicida de la paroxetina y de otros antidepresivos, advertencia que se extendió en mayo de 2007 hasta los 24 años, en base al análisis de 295 ensayos y 77.000 pacientes. Sin embargo, a pesar de las advertencias, GSK continuó comercializando la paroxetina, amparado en los resultados positivos del citado estudio 329 sosteniendo que: 

 

refleja con precisión los honestos puntos de vista de los investigadores clínicos […] no estamos de acuerdo con que el artículo sea falso, fraudulento o engañoso”. 

 

En el año 2008 Jureidini y col. publicaron un re-análisis que rebatió lo dispuesto en el estudio original, es decir, dudaba de que el fármaco fuera eficaz y seguro en estos pacientes. No obstante, la empresa continuó con una extensa promoción “off-label” (no aprobado para un uso específico) resaltando "notable eficacia y seguridad", por lo que recibió en el año 2012 una considerable multa en EEUU de 3.000 millones de dólares. No obstante, esta sanción no era nada para GSK, ya que era varias veces menor a los beneficios netos de la empresa en ese mismo año.

 

Finalmente, fue una demanda civil contra SKB por publicidad engañosa, la que permitió el acceso a los documentos privados de la compañía, que pusieron de manifiesto una vergonzosa estrategia para transformar los datos de un ensayo clínico cuyos resultados reales solo demostraban la inutilidad y la peligrosidad del producto, en una exitosa investigación.

 

Dado que GSK había manifestado no querer publicar una eventual versión corregida de ninguno de sus estudios, Jon Jureidini, psiquiatra infantil de la University of Adelaide, Australia, tomó la iniciativa de liderar el grupo de re-análisis que reveló con claridad meridiana este escándalo. El 14 de Junio de 2013, este grupo de investigadores, solicitó el acceso a todos los datos brutos del ensayo clínico. Estos extensos documentos, que reportan todo lo ocurrido en el ensayo, eran necesarios para re-analizar con rigor el estudio. En palabras de Jon Jureidini:

 

“La iniciativa RIAT nos ofrece la oportunidad de reportar nosotros mismos el Estudio 329, corregir el documento y, quizás, avergonzar finalmente a los autores, a las instituciones y a la revista para que tomen las acciones que tanto se resisten a hacer”

 

RIAT, acrónimo de Restoring Invisible and Abandoned Trials, es una iniciativa internacional de investigadores que trata de convencer y ayudar a instituciones financiadoras y científicos a que publiquen los ensayos clínicos que no se han hecho públicos y/o corregir aquellos otros que fueron publicados con manipulaciones o sesgos graves. Los autores del re-análisis no contaron con la colaboración de GSK ni de los autores originales, ya que negaban y niegan, a pesar las pruebas al respecto, que haya habido manipulación. Este trabajo de revisión fue de extrema complejidad y tuvo que lidiar con las trabas burocráticas que interpuso GSK para facilitar toda la información necesaria. Finalmente se publicó en 2015.

 

 

Las conclusiones, tras volver a analizar los datos, permitieron aseverar categoricamente que ni la paroxetina (ni la imipramina) son mejor que el placebo para la depresión infantil y adolescente, y además provocan graves efectos secundarios, como por ejemplo un riesgo diez veces superior de comportamientos suicidas que el grupo tratado con placebo. 

 

Dos editoriales se han realizado a colación de dicho re-análisis. El primero, de Fiona Godlee, Editora Jefe del BMJ, utiliza el ejemplo del estudio 329 para evidenciar la importancia de la iniciativa RIAT frente a los abusos de la industria. Asimismo, la autora lamenta que se haya que tenido que esperar 14 años para hacer justicia a aquellos niños y adolescentes voluntarios que participaron y cuyo sacrificio había sido inútil hasta ahora. 

 

 

El otro editorial es de Peter Yoshi, editor asociado del BMJ. En este escrito se recalca que a pesar de todas las voces que reclamaban una revisión del estudio desde hace años, ninguno de los 22 autores, mayoritariamente académicos universitarios, ni los editores de la revista que publicó el estudio, ni las instituciones profesionales o académicas a las que pertenecen, han intervenido para que se corrigiera el documento. De hecho, el estudio permanece publicado sin ni siquiera una fe de erratas y ninguno de sus autores han sido penalizados. Por ejemplo, Martin Keller, el primer firmante, ha continuado una exitosa carrera como académico e investigador y su departamento de la Universidad de Brown, ha recibido más de 50 millones de dólares de la industria desde entonces.

 

 

Roy Poses, presidente de la Foundation for Integrity and Responsibility in Medicine y profesor de medicina clínica asociado de la Universidad de Brown, la misma a la que pertenece Martin Keller, hizo un comentario muy ilustrativo al respecto del re-análisis:

 

“...la gran noticia es que no había noticia. No había una investigación, audiencia, ningún foro en las facultades, ninguna discusión pública real...”

 

El sistema parece no funcionar y escándalos como este no son más de otro ejemplo de la perversión de una industria que se preocupa más de maximizar beneficios que en mejorar la salud de las personas. 

 

Hasta la fecha ni una corrección, ni una retractación, ni una disculpa, ni un comentario, ni un poco de vergüenza...

Parte de la información ha sido adaptada de la entrada de la web de NoGracias, totalmente recomendable. Para acceder a ella pulsa aquí

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